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醫療器械怎么分類?常說的二類、三類是什么


發布時間:

2022-12-15

常說的二類、三類醫療器械是什么?常說的二類、三類,是按監管的風險分類的。三類風險高,監管嚴。內容詳情見《醫療器械監督管理條例》國令第739號。其中對醫療器械注冊與備案、生產、經營與使用、召回、監督檢查進行了規定。

  常說的二類、三類醫療器械是什么?常說的二類、三類,是按監管的風險分類的。三類風險高,監管嚴。內容詳情見《醫療器械監督管理條例》國令第739號。其中對醫療器械注冊與備案、生產、經營與使用、召回、監督檢查進行了規定。

  

醫療器械監督管理條例

 

  1.一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如:外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布、繃帶、引流袋等。

  一類需向地市藥監局提交備案資料。

  2.二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線等。

  二類需向省級藥監局提交注冊申請。

  3.三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。

  三類需向我國藥監局提交注冊申請。

  醫療器械怎么分類?

  一、根據結構特征的不同,分為無源醫療器械和有源醫療器械。

  二、根據是否接觸人體,分為接觸人體器械和非接觸人體器械。

  三、根據不同的結構特征和是否接觸人體,醫療器械的使用形式包括:

  無源接觸人體器械:液體輸送器械、改變血液體液器械、醫用敷料、侵入器械、重復使用手術器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械。

  無源非接觸人體器械:護理器械、醫療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。

  有源接觸人體器械:能量治療器械、診斷監護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。

  有源非接觸人體器械:臨床檢驗儀器設備、獨立軟件、醫療器械消毒滅菌設備、其他有源非接觸人體器械。

  四、根據不同的結構特征、是否接觸人體以及使用形式,醫療器械的使用狀態或者其產生的影響包括以下情形:

  無源接觸人體器械:根據使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用;接觸人體的部位分為皮膚或腔道(口)、創傷或組織、血液循環系統或中樞神經系統。

  無源非接觸人體器械:根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。

  有源接觸人體器械:根據失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷。

  有源非接觸人體器械:根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。

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