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2022.12.15

醫(yī)療器械三證是指哪三證(產品注冊證生產許可證經(jīng)營許可證)

醫(yī)療器械三證是指哪三證?是指醫(yī)療器械的產品注冊證、生產許可證、經(jīng)營許可證，是用于證明醫(yī)療器械注冊、生產、經(jīng)營三方面均合法的資質材料。醫(yī)療器械資質審核，首先要明確醫(yī)療器械的管理類別和分類代碼，然后根據(jù)類別有針對性的審核產品資質、生產資質以及經(jīng)營資質。

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2022.12.15

醫(yī)療器械怎么分類？常說的二類、三類是什么

常說的二類、三類醫(yī)療器械是什么?常說的二類、三類，是按監(jiān)管的風險分類的。三類風險高，監(jiān)管嚴。內容詳情見《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國令第739號。其中對醫(yī)療器械注冊與備案、生產、經(jīng)營與使用、召回、監(jiān)督檢查進行了規(guī)定。

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2022.12.15

什么是醫(yī)療器械?

國務院2000年1月4日頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械有這樣一個定義，即醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的：

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2022.12.15

我國醫(yī)療器械研發(fā)領域成績凸顯令人鼓舞

不少患者對醫(yī)用內窺鏡的消毒問題存在擔憂，而這種器械的清洗消毒一直困擾著臨床界。為內窺鏡穿上一次性“外衣”，避免引起交叉感染——北京軍區(qū)總院對根據(jù)這一原理研制的完全具有我國自主知識產權的“醫(yī)用內窺鏡防護系統(tǒng)”進行了大量臨床研究后，證實其可有效防止交叉感染，節(jié)省消毒時間，有效提高內鏡檢查效率。該項研究成果的論文發(fā)表在*近出版的《中華消化內鏡》雜志上。

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2022.12.15

生產醫(yī)用紗布塊時應注意哪些問題？

醫(yī)用紗布塊是一種用于傷口處理的醫(yī)用產品，對傷口起到很好的保護作用。同時，醫(yī)用紗布塊對材料要求較高，使用更方便。同時，醫(yī)用紗布塊在生產過程中需要注意以下問題：

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2022.12.15

全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話會議召開

2020年3月27日，國家藥監(jiān)局召開全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話會議。會議深入學習習近平新時代中國特色社會主義思想和黨的十九大以及十九屆二中、三中、四中全會精神，全面貫徹2020年全國藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設工作會議精神，總結2019年醫(yī)療器械監(jiān)管工作，分析當前形勢，研究部署2020年重點工作。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。

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